Patientenbrief

ÜBERBLICK
Was alles im Gesetz steht

Berlin - Ob UPD oder Mehrkostenregelung, ob Integrierte Versorgung oder frühe Nutzenbewertung – hinter dem Kürzel AMNOG verbergen sich zahlreiche neue Regelungen, die Patienten kennen sollten. Ein Überblick über die wichtigsten.

Die neuen Bestimmungen des AMNOG wirken sich nicht nur auf Arzneimittelhersteller, sondern auch auf die Patienten aus. Nachfolgend die wichtigsten Inhalte des Gesetzes.

UPD wird Regelversorgung
Bisher wurde sie in Modellvorhaben erprobt, mit dem AMNOG gehört die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) zur Regelversorgung. Sie soll dem Patienten als Lotse im Versorgungssystem dienen. Zu den beratenden Experten gehören Mediziner und Juristen. Die UPD ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss unabhängiger Beratungsstellen, getragen wird sie vom Sozialverband VdK Deutschland, von der Verbraucherzentrale Bundesverband und dem Verbund unabhängige Patientenberatung. Ihre Finanzierung ist im Paragraph 65b Sozialgesetzbuch (SGB) V geregelt, der besagt, dass Einrichtungen zur Verbraucher- oder Patientenberatung jährlich mit insgesamt 5.113.000 Euro durch die Spitzenverbände der Krankenkassen unterstützt werden.

Mehrkostenregelung: Was bedeutet das genau?
Mit dem in Kraft treten des AMNOG können Patienten sich auch für ein anderes als das rabattierte Medikament ihrer Kasse entscheiden. Wer diesen Weg gehen möchte, bezahlt zunächst sein Wunschmedikament in der Apotheke aus eigener Tasche. Dann kann er die Rezeptkopie bei seiner Krankenkasse zur Erstattung einreichen. Die Differenz zwischen Rabatt- und Wunschmedikament muss er aber auf jeden Fall selbst tragen.
Im Einzelnen bedeutet diese Regelung: Der Versicherte zahlt in der Apotheke den Apothekenverkaufspreis (Listenpreis) des gewählten Arzneimittels in bar und reicht das Rezept bei der Krankenkasse zur Kostenerstattung ein. Egal, wie hoch der Listenpreis des gewählten Arzneimittels ist: Erstattet wird der Listenpreis des rabattbegünstigten Arzneimittels, maximal bis zum geltenden Festbetrag. Abgezogen von diesem Betrag werden Zuzahlungen auf den Listenpreis des rabattbegünstigten Arzneimittels. Ist das rabattbegünstigte Arzneimittel zuzahlungsfrei, entfällt dieser Abzugsbetrag. Abgezogen wird außerdem eine Pauschale für entgangene Vertragsrabatte und Verwaltungskosten. Die Krankenkasse regelt diese Pauschale und alle Einzelheiten für die Kostenerstattung in ihrer Satzung und erstattet auf dieser Grundlage. Die Satzung muss von der Aufsichtsbehörde genehmigt werden. Die Versicherten sind von den Kassen über die Abzugsbeträge zu informieren.

Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse klinischer Studien
Von den Herstellern, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, wird mit dem AMNOG mehr Transparenz verlangt: Sie müssen innerhalb von sechs Monaten nach Zulassung alle Berichte und Ergebnisse der klinischen Prüfungen veröffentlichen, z. B. im Internet. Dazu gehören auch ungünstige, unvollständige oder frühzeitig abgebrochene Studien, deren Veröffentlichung unter Umständen nicht im Interesse des Herstellers liegt.

Integrierte Versorgung: auch pharmazeutische Hersteller dürfen teilnehmen
Bei der Integrierten Versorgung (IV) werden Patienten idealerweise qualitätsgesichert und in sektoren- bzw. fachübergreifend vernetzten Strukturen versorgt. Ärzte, Fachärzte, Krankenhäuser, Vorsorge- und Reha-Kliniken und andere zur Versorgung berechtigte Leistungserbringer können kooperieren und sorgen für den notwendigen Wissensaustausch. Hierzu schließen Krankenkassen mit ihnen entsprechende Verträge. Neu ist mit dem AMNOG: Auch pharmazeutische Hersteller dürfen direkte Partner eines IV-Vertrages werden. Bisher konnten sie nur im Rahmen von Rabattverträgen an der Integrierten Versorgung teilnehmen. „Da die Versorgung mit Arzneimitteln wesentlicher Bestandteil integrierter Versorgungskonzepte sein kann, ist im Gesetzentwurf vorgesehen, dass pharmazeutische Unternehmer Vertragspartner einer integrierten Versorgung sein können. Dies gilt auch für die Versorgung mit Medizinprodukten, sodass auch den Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit zum direkten Vertragsschluss einzuräumen ist", heißt es zur Begründung in einem Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zum AMNOG.

Frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel
Das AMNOG führt für neue Medikamente eine frühe Nutzenbewertung ein. Diese läuft wie folgt ab: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet innerhalb von sechs Monaten nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels, ob ein Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Die Hersteller legen dem Gremium dazu ein Dossier vor. Der G-BA kann mit der Bewertung des Dossiers das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) oder Dritte beauftragen. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird drei Monate nach Markteinführung im Internet veröffentlicht – pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen. Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.
Mit diesem Beschluss entscheidet der G-BA auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament. Dabei gibt es folgende Optionen: Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und der jeweilige pharmazeutische Unternehmer innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei unter anderem das europäische Preisniveau sein. Danach können beide Seiten – GKV-Spitzenverband oder Unternehmer – eine Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Diese soll eine weitergehende empirische Fundierung der Grundlagen für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages ermöglichen. Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweist, wird es nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt. Wenn ein Medikament ohne Zusatznutzen allerdings keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für die Bildung einer Festbetragsgruppe mit ausschließlich patentgeschützten Arzneimitteln ist es Voraussetzung, dass mindestens drei Arzneimittel mit demselben oder einem pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoff dieser Gruppe zugeordnet werden.

Quellen:
www.bmg.bund.de
www.unabhaengige-patientenberatung.de
www.g-ba.de

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