Patientenbrief

ANALYSE
Das AMNOG in der Praxis

Berlin - Paragraphen sind das eine, ihre konkreten Auswirkungen auf die Versorgungsrealität das andere. Entscheidend ist: Welche Konsequenzen hat das AMNOG für Patienten?

Da das AMNOG erst seit einem knappen Jahr in Kraft ist, sind derzeit nur vorläufige Aussagen darüber zu treffen, welche Konsequenzen das Gesetz für Patienten hat.

UPD: Kontinuität und erweitertes Angebot
Was die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) betrifft, so dürfte deren Übernahme in die Regelversorgung für mehr Sicherheit sorgen, dass dieses Angebot dauerhaft den Patienten zur Verfügung steht. Wichtig zu wissen: Auch die Private Krankenversicherung beteiligt sich jetzt an der Finanzierung, seit einigen Monaten bietet die UPD daher auch Beratungen in russischer und türkischer Sprache an. Der Kreis derer, die von den Leistungen der UPD profitieren, erweitert sich somit um zwei große Migrantengruppen. Neu ist außerdem die Seismographen-Funktion der UPD. Diese soll Wolfgang Zöller, Patientenbeauftragter der Bundesregierung, über die zugetragenen Beschwerden berichten. „Damit ist die Voraussetzung geschaffen, notwendige Handlungsoptionen mit den Beteiligten direkt oder durch Gesetzesänderungen durchzusetzen“, sagt Zöller. Ob sich das so in der Praxis realisieren wird, bleibt abzuwarten.

Vernetzung mit der Selbsthilfe?
Unstrittig ist, dass angesichts eines immer komplexer werdenden Versorgungssystems der Bedarf an verlässlicher Beratung steigt. Aus Sicht von Betroffenenorganisationen müsste jedoch gewährleistet werden, dass die UPD mit der maßgeblichen indikationsspezifischen Beratungsstruktur, der Selbsthilfe, hinreichend vernetzt ist. Zudem müsste im entsprechenden Paragraphen (§ 65b Sozialgesetzbuch V) neu festgelegt sein, dass auch ausreichende Mittel für die Vernetzung und insbesondere die indikationsspezifischen Beratungsangebote vorgehalten werden. Diese Forderungen erhebt beispielsweise die Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe (BAG Selbsthilfe).

Mehrkostenregelung: mehr Freiheit und mehr Risiko?
Stichwort Mehrkostenregelung: Diese schafft für Versicherte zwar mehr Wahlmöglichkeiten, Kritiker wenden jedoch ein, dass dadurch das Kostenerstattungsprinzip anstelle des Sachleistungsprinzips tritt. Für die BAG Selbsthilfe hat das Kostenerstattungsprinzip gravierende Nachteile für die Betroffenen. Darauf macht die Patientenorganisation bei der Anhörung zum AMNOG im Bundestag im vergangenen Jahr aufmerksam. In der Stellungnahme der BAG Selbsthilfe heißt es: „Erfahrungen aus dem Bereich der privaten Krankenversicherung belegen, dass dieses Prinzip hohe Steigerungsraten bei den Kosten der Versorgung zur Folge hat, wovon die Patientinnen und Patienten voraussichtlich einen großen Anteil selbst bezahlen müssen. Zudem müssen Patientinnen und Patienten in diesem System notwendigerweise in Vorleistung gehen, was gerade für sozial Schwache, chronisch Kranke oder Menschen mit hohen Krankheitskosten oftmals nicht leistbar ist.“ Überdies verlagere dieses Prinzip das Prozessrisiko auf die Patienten; vor dem Hintergrund der ohnehin bestehenden, oft gravierenden gesundheitlichen Beeinträchtigung belaste dies die Patienten zusätzlich.
Offizielle Zahlen, in welchem Ausmaß Patienten von der neuen Mehrkostenregelung Gebrauch machen, liegen derzeit noch nicht vor.

Veröffentlichungspflicht: mehr Transparenz zu Studien
Es ist noch zu früh, um über konkrete Auswirkungen der Veröffentlichungspflicht von klinischen Studien zu berichten. Allerdings ist davon auszugehen, dass diese Regelung für mehr Transparenz sorgen und damit den wissenschaftlichen Diskurs über Studienergebnisse fördern wird. Außerdem können Ärzte und Patienten auf diese Weise mehr über die Eigenschaften von Arzneimitteln – wie ihren Nutzen oder ihre Risiken – erfahren. Das dürfte auch für Selbsthilfeorganisationen ein wichtiger Umstand sein, da sie ihre Mitglieder über die Möglichkeit einer Studienteilnahme aufklären. Für eine verantwortungsvolle Beratung ist Offenheit die Voraussetzung.

Neue IV-Versorgung für Epilepsie-Patienten
Wie sieht es mit der durch das AMNOG geschaffenen Möglichkeit aus, Pharmafirmen an Verträgen zu Integrierten Versorgung (IV) zu beteiligen – nur eine Option auf dem Papier oder wird der Paragraph mit Leben gefüllt? Ende Oktober erfährt die Öffentlichkeit vom bundesweit ersten IV-Konzept, bei dem ein Hersteller mit im Boot sitzt: Der Krankenversicherer Knappschaft, die Desitin Arzneimittel GmbH sowie die Managementgesellschaft Deutsche Gesundheitssystemberatung (GSB) haben einen Vertrag abgeschlossen, durch den die medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen, die an Epilepsie leiden, verbessert werden soll. Medizinische Leistungserbringer und Partner sind das Norddeutsche Epilepsiezentrum Raisdorf für Kinder und Jugendliche und das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel. In den IV-Vertrag können sich Hausärzte und niedergelassene Neuropädiater einschreiben. Durch eine lückenlose Verlaufskontrolle und die damit verbundenen Transparenz im Behandlungsprozess sollen eine optimale Therapie-Einstellung erreicht und die Zahl der Arztbesuche reduziert werden. In einem elektronischen Tagebuch können Eltern betroffener Kinder Informationen zur Erkrankung ihrer Kinder vermerken, auf die während der Behandlung zugegriffen werden kann. Hintergrund ist die geringe Zahl entsprechender Fachärzte: In ganz Schleswig-Holstein sind nur elf Neuropädiater tätig. Die Knappschaft sieht darin einen der Gründe für die Defizite in der Epilepsiebehandlung bei Kindern und Jugendlichen.
Inwieweit der IV-Vertrag seine hoch gesteckten Ziele erreichen kann, muss allerdings noch abgewartet werden.

Konsequenzen der Nutzenbewertung
Hoch gesteckte Ziele verbindet die Politik auch mit der durch das AMNOG eingeführten frühen Nutzenbewertung. Nach offizieller Lesart durch das Bundesgesundheitsministerium schafft man damit die Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit. In der Praxis hat die neue Vorschrift allerdings dazu geführt, dass ein neues Präparat Patienten hierzulande nicht zur Verfügung steht. Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, werden ein neues orales Antidiabetikum in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung stellen. Diese Entscheidung stehe im Zusammenhang mit dem AMNOG-Prozess zur Bewertung neuer Arzneimittel, so die beiden Unternehmen. Sie gehen davon aus, dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werde. Als Folge drohe ein Erstattungsbetrag, der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht werde.
Ein blutdrucksenkendes Präparat der Firma Novartis wurde wenige Monate nach Markteinführung vom Markt genommen. Laut Unternehmen konnte eine frühzeitige Abstimmung mit dem G-BA nicht erfolgen, da dieser Daten anforderte, die in der Zulassungsstudie noch nicht erhoben werden konnten. Weiterhin war die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein strittiger Punkt.

Erste Analyse ist abgeschlossen
Unterdessen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die erste frühe Nutzenbewertung abgeschlossen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übergeben. Für den Wirkstoff Ticagrelor hat es einen „beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten“ festgestellt. Das Institut kommt konkret zu dem Ergebnis, dass Ticagrelor für Patienten mit einem „leichteren“ Herzinfarkt ohne typische EKG-Veränderungen (NSTEMI) oder mit einer instabilen Angina pectoris (IA) einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Clopidogrel habe, da Ticagrelor das Risiko für Todesfälle und Herzinfarkte senke. „Allerdings gibt es auch Belege für einen höheren Schaden, etwa in Form von häufiger auftretender Atemnot. Diese Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen ist schwierig“, erklärt Institutsleiter Prof. Jürgen Windeler. Er betont, dass Werturteile in die Analyse einfließen. Eine allgemein anerkannte wissenschaftliche Methodik, wie man solche Abwägungen treffen könne, gebe es bislang nicht, sagt er. Der Gemeinsame Bundesausschuss bereitet derzeit die Beschlussfassung vor.

Die Perspektive der Patienten
Zweifelsohne hat das AMNOG G-BA und IQWiG mit der frühen Nutzenbewertung neue Aufgaben und damit auch einen erheblichen Machtzuwachs beschert. Der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess hat jedoch in der Vergangenheit stets betont, dass es sich bei der neuen Bewertung um ein lernendes System handele und damit Offenheit für Modifikationen signalisiert (siehe auch Infokasten „Nutzenbewertung: Industrie will mehr Transparenz“). Für die Beteiligung von Patienten gilt derzeit folgendes Prozedere: Nachdem das IQWiG vom G-BA das Hersteller-Dossier übermittelt bekommt, sendet das Institut einen standardisierten Fragebogen sowie ein Formblatt zu möglichen Interessenkonflikten an den Sprecher des Koordinierungsausschusses der maßgeblichen Patientenorganisationen. Von dort wiederum werden die beiden Dokumente an die in Frage kommenden Organisationen/Verbände postalisch und per Mail geschickt. Das Feedback in Form des Fragebogens wird laut IQWiG bei der Dossierbewertung berücksichtigt und soll damit eine Einbeziehung der Patientenperspektive gewährleisten. Weiterhin werden Patientenvertreter im Unterausschuss Arzneimittel und im Plenum des GBA in die Entscheidungen zur Nutzenbewertung eingebunden. Bis heute ist ihnen hier jedoch kein Stimmrecht eingeräumt.


Nutzenbewertung: Industrie will mehr Transparenz
Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hat sich für eine enge Begleitung des Nutzenbewertungsverfahrens durch die Politik ausgesprochen. Es reiche nicht aus, wenn der Gesetzgeber die im AMNOG vorgesehene frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln einführe, sich um die Umsetzung aber nicht kümmere und das anderen überlasse, sagt VFA-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer kürzlich anlässlich der Vorstellung des Arzneimittel-Atlas 2011 in Berlin. Ihr sei zwar bewusst, dass das vom Verfahren her so vorgesehen sei, „aber ich glaube, dass man diesen Prozess politisch begleiten muss“, sagt sie. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) plädiert für mehr Mitsprachemöglichkeiten. Dazu gehöre auch, dass beim G-BA ein wissenschaftlicher Beirat in die Diskussionen um die Vergleichstherapie eingebunden werden solle und dass man eine Ombudsstelle einrichte, bei der gegen Entscheidungen des G-BA Beschwerde eingereicht werden kann.

Quellen:
Die Stellungnahme der BAG Selbsthilfe zum AMNOG kann im Internet nachgelesen werden:
www.bag-selbsthilfe.de

Laut Bundesgesundheitsministerium werden die Ergebnisberichte über klinische Prüfungen beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information veröffentlicht. www.dimdi.de

Auf der Website des G-BA findet sich eine Übersicht von Wirkstoffen, für die der Ausschuss eine Frühbewertung durchführt oder bereits abgeschlossen hat.
www.g-ba.de

Der Fragebogen zur Beschreibung einer Erkrankung und deren Behandlung für Patienten und Patientinnen bzw. Patientenorganisationen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des IQWiG.
www.iqwig.de (PDF)

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