Patientenbrief

August 2010

SCHWERSTKRANKE
Verordnung soll Arzneimittelzugang verbessern

Berlin - Eine neue Verordnung soll dazu beitragen, dass schwerstkranke Patienten künftig einen besseren Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen erhalten

Die Bundesregierung hat im Juli dem Erlass, der von Dr. Philipp Rösler vorgelegten Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung), zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern. Der Bundesgesundheitsminister betont: „Damit werden die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patienten weiter verbessert und den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben.“

Entwicklung neuer Arzneimittel dauert viele Jahre
Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stößt nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ sind und dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können. Zwar läuft die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z. B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauert es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen sind. In bestimmten Fällen erscheinen andererseits solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollen solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Kaum Erfahrungen mit Härtefallprogrammen
Härtefallprogramme werden dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) zufolge in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es damit kaum Erfahrungen. Allerdings geht das BMG vor allem wegen der „insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland“ nicht davon aus, dass zukünftig hierzulande solche Programme in größerer Zahl durchgeführt werden.
Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.
Wichtig für Patienten zu wissen: Unabhängig von dieser Verordnung bleibt der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.


Details zur Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
Die Verordnung regelt, so das Ministerium, ein „möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren“ für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung begonnen werden. Um Programme zu verhindern, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Vorgesehen ist, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf ihrer Website informiert.

Die „Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen“ kann im Internet nachgelesen werden:
www.bmg.bund.de (PDF)

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