Patientenbrief

Oktober 2008

MEDIZINPRODUKTE
Deutsches Endoprothesenregister in Sicht

Berlin - Der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) will ein verbindliches Register, um die Qualität der wichtigsten Medizinprodukte unter Alltagsbedingungen zu erfassen.

„Wir sind es den Patienten schuldig, dass wir auch bei Medizinprodukten den Sicherheitsstandard anstreben, den wir bei Arzneimitteln längst erreicht haben“, sagt Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leitender Arzt des MDS, anlässlich der Veranstaltung „Monitoring von Medizinprodukten – Welchen Nutzen haben Register?“ in Berlin. Erfahrungen aus anderen Ländern – etwa aus den USA oder aus Schweden – zeigten, dass Register einen direkten Einfluss auf die Versorgungsqualität haben. Windeler weiter: „So sinkt in Schweden, das seit 1979 ein Endoprothesen-Register betreibt, seit Jahren die Anzahl der ‚Reparatureingriffe’ (Zweiteingriffe oder Revisionen) bei Hüftendoprothesen-Implantaten.“ In Deutschland dagegen existierten Register wenn überhaupt nur regional und auf freiwilliger Basis. „Die Vielfalt der Medizinprodukte ist größer geworden, das individuelle Wissen reicht einfach nicht mehr aus”, argumentiert Dr. Günther Jonitz, Präsident der Ärztekammer Berlin, während der Podiumsdiskussion. Deshalb müssten mehr und mehr Spielregeln einer systematischen Vorgehensweise gelten. Auch Jonitz plädiert für Register; gute Erfahrungen gebe es in der Hauptstadt beispielsweise mit dem Herzinfarktregister. „Wenn der Arzt sagt, das Implantat finde ich empfehlenswert, dann verlässt sich der Patient in der Regel darauf”, beschreibt Susanne Mauersberg, Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv), die Position der Verbraucher. Es gebe in dieser Hinsicht noch kein wirkliches Bewusstsein. Mittels eines Registers müsste der Patient die verschiedenen Produkte vergleichen können.

Frühwarnsystem zum Erkennen von Risiken
Von guten Fortschritten bei der Entwicklung eines deutschen Endoprothesen-Registers berichtet PD Dr. Peter Schräder von der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS). Schräder und Kollegen arbeiten derzeit daran, ein solches Register umzusetzen. Gegenwärtig beziehe sich die vergleichende stationäre Qualitätssicherung nach § 137 SGB V nur auf Indikationsstellung, Prozesse und Kurzzeitergebnisse während des stationären Aufenthaltes der Endoprothesenimplantation. „Eigentlich liegen die meisten Daten, die wir benötigen, vor – wir müssen sie bloß zusammenführen“, so der Leiter des BQS-Geschäftsbereichs Wissenschaft und Strategie. „Durch das Endoprothesenregister sollen die Daten von Implantation und Wechsel der Endoprothese kombiniert werden.“ Dadurch gelinge erstmals die Verlängerung des Beobachtungszeitraums vom Krankenhausaufenthalt auf die komplette Standzeit einer Endoprothese. Genaue Informationen über Standzeiten verschiedener Prothesentypen, Verwendung verschiedener Komponenten, Materialien oder Techniken in der Hüft- und Knieendoprothetik sollen mit dem Register gesammelt und ausgewertet werden. Neben der Langzeitperspektive soll das Register – im Zusammenspiel mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – als Frühwarnsystem zum Erkennen von Innovationsrisiken und Ergebnisdefiziten (z.B. Frühlockerung der Endoprothesen) dienen.


Medizinprodukte
In Deutschland können Medizinprodukte vergleichsweise einfach auf den Markt gebracht werden. Ein Zulassungsverfahren wie bei Arzneimitteln, das die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit prüft, existiert für Medizinprodukte nicht. Voraussetzung für die Marktfähigkeit ist lediglich das CE-Kennzeichen. Der MDS spricht sich dafür aus, Register vorrangig für höherklassige Medizinprodukte einzuführen. Hierzu gehören z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Koronarstents (implantierbare Gefäßstützen), Gelenkendoprothesen oder Intraokularlinsen. Insgesamt werden 400-500.000 Produkte unter dem Begriff Medizinprodukte zusammengefasst.

Weitere Informationen unter
www.mds-ev.de
www.bvmed.de

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