Patientenbrief

August 2007

VERANSTALTUNG
Methodensuche für die Kosten-Nutzen-Bewertung

Berlin - Eine Tagung zur „Einführung der Kosten-Nutzen-Bewertung“ nach Paragraph 35b Sozialgesetzbuch V hat kürzlich Arzneimittelexperten ins Bundesgesundheitsministerium geführt. Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder hat dort die Verantwortlichen ermuntert, keine „Geheimwissenschaft“ daraus zu machen.

Am Ende des Prozesses müsse eine Entscheidung getroffen werden, die für alle Beteiligten nachvollziehbar sei, so Schröder. Das zum 1. April in Kraft getretene GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) sieht eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln vor. Mit der Durchführung dieser Analyse wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt. Institutsleiter Prof. Peter T. Sawicki betont in seinem Eingangsstatement: „Diese Aufgabe ist sehr schwierig. Dabei sind wir auf die Hilfe aller angewiesen und zwar auf konstruktive Hilfe. Es gibt keine goldene Lösung.“ Der Verband der Forschenden Arzneimittelindustrie (VFA) regt auf der Tagung eine Clearing-Stelle für Streitfälle sowie einen Scoping-Workshop zu Beginn des Verfahrens an.

Hess favorisiert ein zweistufiges Verfahren
Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), plädiert für ein zweistufiges Verfahren, erst die Nutzenbewertung und dann die Kosten-Nutzen-Bewertung. „Wir brauchen arzneimittelbezogene gesicherte deutsche Daten, sonst fehlt der Kausalitätsnachweis, z.B. kürzere Verweildauer. Aus meiner Sicht ist das eine Bringschuld der Industrie. Wenn man sich auf diesen Aspekt stützen will, dann muss man auch die Belege dafür bringen.“ Der ökonomische Fachverstand ist auf der Tagung durch Prof. Jürgen Wasem vom Lehrstuhl für Medizinmanagement der Uni Duisburg/Essen vertreten. Er widerspricht Hess in der Einschätzung, die Kosten-Nutzen-Bewertung würde keine Rationierung zur Folge haben. Wasem zu Hess: „Sie schließen Dinge aus, die auch einen Nutzen haben, wenn die Kosten unangemessen hoch sind.“ Hess bleibt dabei: „Es geht immer nur um Fälle, in denen es Therapiealternativen gibt. Deshalb handelt es sich um eine Rationalisierung und nicht um eine Rationierung.“

Wasem: Gesellschaftliche Perspektive berücksichtigen
Wasem betont, dass sich die Analyse nicht auf Vorgaben der evidenzbasierten Medizin reduzieren ließe. Der Ökonom plädiert außerdem dafür, Arzneimittel nicht anders zu behandeln als andere therapeutische Interventionen. Es gebe keine supranationale Organisation, die die Standards für ein Bewertungsverfahren festlege. Wasem: „Es geht vielmehr darum, welches in der wissenschaftlichen Community die methodischen Konzepte sind.“ Zu berücksichtigen sei auch die gesellschaftliche Perspektive. Bei zentralen Fragen der Kausalität (z.B. wenn diese Therapie, dann weniger Pflegefälle) müsse geklärt werden, welche Evidenzstufe akzeptiert wird und und und... Sawicki beschreibt in groben Zügen das weitere Vorgehen: Man werde zunächst die Literatur zur Kosten-Nutzen-Bewertung evaluieren – unter Hinzuziehung internationaler und nationaler Experten. Dann werde es einen ersten Entwurf geben, der Diskussionsgrundlage ist und zu dem Stellungnahmen abgegeben werden können. Dann wird eine Pilot-Evaluation durchgeführt mit dem Ziel herauszufinden, ob die Methode etwas taugt. Den Tauglichkeitstest gibt es in der ersten Jahreshälfte 2008.

Das GKV-WSG und die Kosten-Nutzen-Bewertung
Vor Inkrafttreten der Reform konnte das IQWiG vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt werden, den Nutzen von Arzneimitteln zu bewerten. Die Entscheidung, ob die bewerteten Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen werden, liegt aber beim G-BA.
Das GKV-WSG sieht nun auch eine Kosten-Nutzen-Bewertung für Medikamente vor. Dazu heißt es in Paragraph 35b SGB V: „Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Vergleich zu den Kosten.“ Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkung sowie eine Verbesserung der Lebensqualität berücksichtigt werden. Bei der wirtschaftlichen Bewertung: Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengesellschaft.
Künftig verlängern sich die Anhörungsverfahren beim IQWiG, da es eine zusätzliche Anhörungsschleife geben wird. Dies gilt auch für Verfahren, deren Berichtspläne vor dem 19. Dezember 2006 veröffentlicht wurden. Institutsleiter Sawicki weist in einem Brief darauf hin, dass deshalb die ursprünglich anvisierten Fertigstellungstermine für die Abschlussberichte nicht zu halten seien. Er geht von einem halben Jahr Verzögerung aus.

Die Ergebnisse aus den fünf Workshops sollen in Kürze zu einer kommentierten Synopse zusammengefasst werden.

Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. Juni 2007: Fachtagung zur Einführung der Kosten-Nutzenbewertung für Arzneimittel
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