Arztinformationssystem: Auf der Suche nach der Patientenorientierung

Ein System, das es noch gar nicht gibt, erhitzt im gesundheitspolitischen Berlin seit Monaten die Gemüter. Es geht um das Arztinformationssystem, kurz AIS. Damit sollen den Ärztinnen und Ärzten die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neu zugelassener Medikamente im Rahmen einer Praxissoftware zur Verfügung gestellt werden. Das ist eigentlich eine gute Idee, findet die deutsche Ärzteschaft – hat aber davor Sorge, dass das AIS von den Krankenkassen zur Steuerung der ärztlichen Verordnungen missbraucht wird. Dann stünde das Geld im Mittelpunkt des Interesses – und nicht der Patient.

Seit Januar 2011 ticken die Uhren im deutschen Arzneimittelmarkt anders. Seitdem gibt es das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Jedes neue verschreibungspflichtige Medikament wird im ersten Jahr nach seiner Zulassung darauf geprüft, ob es gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln einen Zusatznutzen hat. Die Rationale dahinter: Wenn der Zusatznutzen hoch ist, kann das pharmazeutische Unternehmen einen anderen Preis aushandeln, als wenn er niedrig ist. Per 31.12.2017 wurden bereits 328 Verfahren angeschoben und 276 davon abgeschlossen. Die letztendliche Entscheidung im Rahmen dieser so genannten „Frühen Nutzenbewertung“ liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Der veröffentlicht die Beschlüsse auf seiner Webseite.

Das noch zu entwickelnde AIS soll dafür sorgen, dass diese Beschlüsse unter den Ärzten in Deutschland mehr Beachtung finden. Wie gesagt: Eigentlich eine gute Idee, wie Dr. Martin Danner, Bundesgeschäftsführer der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE) schon im Dezember 2016 gegenüber dem GSK-PatientenBrief erklärt hatte. Die BAG SELBSTHILFE ist einer der Unterzeichner eines gemeinsamen Statements zum AIS, das im Januar 2018 veröffentlicht wurde. Dort formuliert sie zusammen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), der Bundesärztekammer, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und anderen Institutionen die Forderung, dass aus „Information“ keine „kassengesteuerte Verordnungskontrolle“ werden darf – mit der Folge etwaiger Verordnungseinschränkungen.

ArztinformationssystemAIS: Ärzteschaft und Patienten befürchten „kassengesteuerte Verordnungskontrolle“. (© sepy – fotolia)

Warum die ganze Aufregung?

Wer die Aufregung verstehen will, muss sich zunächst anschauen, wie Ärztinnen und Ärzte ihre Therapieentscheidung treffen. Solche medikamentösen Therapieentscheidungen sind komplex und vor allem häufig, wie Dr. Jürgen Bausch erklärt. Er ist nicht nur Kinder- und Allgemeinarzt, sondern saß auch jahrelang bei der KBV im Vorstand und ist Ehrenvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Hessen. „Es gibt nur wenige Ärzte, die ohne Arzneimittel ihren Beruf erfolgreich ausüben können“, sagt er. Die Entscheidungsprozesse seien daher eingespielt – und beruhen auf dem Wissen aus ärztlicher Aus- und Fortbildung sowie jahrelanger beruflicher Erfahrung. Erst wenn das nicht funktioniert – etwa, weil ein Patient auf ein Medikament nicht anspricht oder er es nicht verträgt – wird der gelernte Pfad verlassen. Dann müssen andere Quellen angezapft werden: wie zum Beispiel die Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften oder – und das bisher eher selten – die AMNOG-Beschlüsse.

Dass das AMNOG bei den Überlegungen der Ärzte bislang eine Nebenrolle spielt, wundert Bausch nicht. „Das AMNOG wurde implementiert, um die Krankenkassen in die Lage zu versetzen, auf Basis von Studiendaten mit der pharmazeutischen Industrie einen fairen Preis auszuhandeln. Aber ein AMNOG-Beschluss ist erstens eine Momentaufnahme im Jahr Eins eines neuen Medikamentes und er bildet zweitens nur einen Teilaspekt ab – etwa, weil es nur gegen eine Vergleichstherapie getestet wurde, die im Versorgungsalltag nicht immer anzutreffen ist.“

Deshalb heißt es auch im gemeinsamen Statement von BAG SELBSTHILFE und Co.: „Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung des G-BA sind nicht 1:1 in ein AIS übertragbar.“ Die Sorge ist aber, dass sich ein Arzt, der einem Patienten ein Medikament verschreibt, das offiziell keinen Zusatznutzen hat, vor den Krankenkassen rechtfertigen muss, warum er das tut. Frei nach dem Motto: Wenn es keinen Zusatznutzen hat, so muss seine Verordnung doch unwirtschaftlich sein.

Alltag in der Arztpraxis prallt auf Regulierungssystematik

Überhaupt helfen AMNOG-Beschlüsse nicht immer beim Treffen von Therapieentscheidungen. Denn wenn Medikament X zwar dem Medikament Y laut Studienlage eigentlich überlegen ist, kann es für Patient Z trotzdem nicht in Frage kommen – etwa, wenn er es nicht verträgt. Der behandelnde Arzt von Z könnte dann zu dem Ergebnis kommen, dass Y in diesem konkreten Fall besser ist – also patientenindividuell betrachtet einen höheren Zusatznutzen hat als X. Deshalb hätte er dann die richtige Entscheidung getroffen – die aber mit der Systematik des AMNOG kollidieren würde.

Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen (© KV Hessen)

Und noch einen Grund sieht Kinderarzt Bausch dafür, dass das AMNOG für die konkrete Therapieentscheidung beim konkreten Patienten nicht immer hilfreich ist: Das Urteil „Zusatznutzen nicht belegt“ erfolgt oft nicht aufgrund von Daten, sondern aufgrund des Mangels an Daten. Das liegt unter anderem daran, dass es schlicht nicht möglich ist, ein Medikament gegen alle Vergleichstherapien und in allen möglichen Patientengruppen zu testen – die Kosten für klinische Studien wären nicht mehr finanzierbar. Außerdem ist es auch schon vorgekommen, dass die das AMNOG durchführenden Institutionen – das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der G-BA – die Vergleichstherapie während des Prüfverfahrens geändert haben. Dann aber ist es in der Regel gar nicht mehr möglich, Studiendaten kurzfristig zur Verfügung zu stellen. „Das Urteil lautet dann: Zusatznutzen nicht belegt“, sagt Bausch. Im real existierenden Gesundheitswesen werde dann aus dem Fehlen einer Studie abgeleitet, dass das Medikament keinen Nutzen habe. „Das aber ist inhaltlich fraglich“, so Bausch. „Denn dass das Medikament einen Nutzen hat, hat das Präparat ja amtlich – es hätte sonst nie eine Zulassung erhalten.“

„Mein Ziel ist es, meinen Patienten optimal zu versorgen. Funktioniert eine Therapie nicht, weiche ich auf eine zugelassene Alternative aus – auch wenn sie einen Zusatznutzen nicht belegt hat“, so Bausch. Deshalb pochen die Ärztevertreter mit solcher Vehemenz auf die Therapiefreiheit. Krankenkassen sähen aber bei der Verordnung von Arzneimitteln ohne belegten Zusatznutzen gerne eine Unwirtschaftlichkeit – Regulierung à la AMNOG trifft auf Patientenbedarf und -nutzen. Dass es das AMNOG gibt, findet Bausch ausdrücklich gut. Schließlich wisse man nun schon sehr früh sehr viel über ein neues Medikament. Das gleiche gilt für das AIS. Nur missbraucht dürfe es nicht werden.

Insofern haben die Macher des AIS noch eine Herausforderung zu meistern: Die Beschlüsse des AMNOG – viele Seiten lang und als Lesestoff eher nicht der „leichten Kost“ zugehörig – müssen so aufgearbeitet werden, dass sie dem Arzt eine Entscheidungshilfe sind, eine therapeutische Entscheidungshilfe wohlgemerkt, ohne seine Therapiefreiheit einzuschränken. Wenn das nicht gelingt, könnte dem AIS ein Dasein als Mauerblümchen blühen. Ist es nicht praxisgerecht, werden die Ärztinnen und Ärzte es nicht annehmen – auch darauf hatte BAG SELBSTHILFE-Geschäftsführer Danner im Interview mit dem GSK-PatientenBrief bereits hingewiesen.

Ein Problem kann wahrscheinlich auch das beste AIS nicht lösen: die Widersprüche zwischen AMNOG-Beschlüssen und medizinischen Leitlinien. Bei Krebsmedikamenten beispielsweise weichen diese in 60 Prozent der Fälle voneinander ab, wie jüngst ein Gutachten zeigte. So empfiehlt die Leitlinie der maßgeblichen Fachgesellschaft bestimmte Medikamente als sinnvolle Behandlungsalternative oder gar als alternativlose Behandlung (für einzelne Patientengruppen), während der G-BA ihnen jeglichen Zusatznutzen abspricht. Damit entsteht für den behandelnden Arzt ein Dilemma: Sticht nun die Leitlinie einen AMNOG-Beschluss – oder ist es umgekehrt?

DAS „AMNOG“

  • steht für Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz und wurde 2011 eingeführt.
  • bedeutet, dass jedes neue verschreibungspflichtige Medikament im ersten Jahr nach Zulassung ein Zusatznutzen-Bewertungsverfahren durchlaufen muss.
  • Der Zusatznutzen wird zunächst vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) anhand der vorgelegten Daten geprüft.
  • Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet.
  • Seit 2011 wurden insgesamt 276 Verfahren abgeschlossen (31.12.2017).

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