Auf vollen Touren

Es ist Sommer. Kein Mensch denkt jetzt an die Grippe. Kein Mensch? Nein! Eine Gruppe von Experten arbeitet bereits seit Monaten am Grippeimpfstoff für die Saison 2016 / 2017. Denn Grippeimpfstoffe sind komplexe biologische Produkte, die heute wie schon seit über 50 Jahren auf Basis von Hühnereiern entstehen. In der Produktionsanlage von GlaxoSmithKline (GSK) in Dresden läuft die Herstellung auf vollen Touren. Im Interview mit dem Patientenbrief erklärt Dr. Johannes Hain, Senior Medical Advisor bei GSK, warum das so ist.

Dr. Johannes Hain, Senior Medical Advisor, GSK © GSK

PatientenBrief: Herr Dr. Hain, warum beginnt die Grippesaison bei Impfstoffproduzenten schon ein halbes Jahr vorher?
Grippeimpfstoffe werden jährlich neu zusammengesetzt und müssen daher jedes Jahr neu hergestellt werden. Die WHO gibt immer Ende Februar ihre Empfehlung zur Stammzusammensetzung des Grippeimpfstoffes für den nächsten Herbst / Winter bekannt. Mit dieser Empfehlung beginnen die Hersteller von Dreifach- bzw. Vierfachgrippeimpfstoffen mit der mehrere Wochen dauernden Produktion der einzelnen Impfstämme. Die dafür notwendigen Ausgangsmaterialien wurden sogar schon mehrere Monate zuvor eingekauft und geprüft. Die verschiedenen Impfantigene werden zunächst inaktiviert, danach gereinigt und schließlich zusammengeführt und in Fertigspritzen abgefüllt. Durch viele Qualitätskontrollen wird der gesamte Herstellungsprozess überwacht. Dies bildet die Grundlage für die Herstellungsunterlagen, die bei der deutschen Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), eingereicht werden. Das PEI prüft eingehend, ob die entsprechenden Qualitätsvorschriften erfüllt sind. Nach der Freigabe des Impfstoffs durch das PEI steht dann der Impfstoff im August – etwa fünf bis sechs Monate nach Beginn der Produktion im Februar – zur Auslieferung bereit.


Hühnereier als Grundlage: Mit der Produktion des Grippeimpfstoffes muss schon früh begonnen werden. © GSK

PatientenBrief: Warum muss denn der Impfstoff überhaupt jedes Jahr neu hergestellt werden?
Die Erreger der Virusgrippe, die Influenzaviren vom Typ A und B, verändern von Jahr zu Jahr die Eiweißstoffe (Proteine) auf ihrer Virusoberfläche. Damit der Grippeimpfstoff nun bei den Geimpften auch wirklich die passende Immunantwort erzeugt, muss der Impfstoff jedes Jahr an diese Veränderungen angepasst werden.

PatientenBrief: Wie sicher sind Grippeimpfstoffe?
Grippeimpfstoffe sind sehr sicher; die Zulassungsbehörden verfolgen die Sicherheit eines Impfstoffes sowohl vor, während als auch nach der Zulassung, um deren fortwährende Sicherheit zu gewährleisten. So müssen vor Zulassung eines Grippeimpfstoffs für Patienten klinische Studien entsprechend streng reglementierter behördlicher Vorgaben durchgeführt werden. Hierbei werden umfangreiche Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes gesammelt. Für die endgültige Zulassung prüft die Behörde sowohl die Ergebnisse der klinischen Studie als auch die Produktionsunterlagen des Impfstoffes. Denn bei biologischen Produkten wie Impfstoffen ist die Produktionsstätte ein untrennbarer Bestandteil des Produkts. Daher wird auch die Herstellung der Grippeimpfstoffe – wie übrigens aller Impfstoffe – engmaschig mit zahlreichen Qualitätskontrollen überwacht. Etwa 60 Prozent des Zeitaufwands einer Impfstoffherstellung wird für die begleitenden Qualitätskontrollen benötigt.

PatientenBrief: In den vergangenen Jahren gab es immer wieder Diskussionen über die mangelnde Wirksamkeit. Können Sie uns das erklären?

Die Erreger der Virusgrippe, die Influenzaviren vom Typ A und B, verändern von Jahr zu Jahr die Eiweißstoffe (Proteine) auf ihrer Virusoberfläche. Die WHO verfolgt über ihre Labore diese Veränderungen und passt ihre Empfehlungen für Impfstämme entsprechend an. Allerdings liegen zwischen Empfehlung der WHO im Februar und der Verfügbarkeit der Impfstoffe im August etwa fünf bis sechs Monate. Manchmal verändern sich die Influenzaviren in dieser Zeit so stark, dass der Impfstoff nicht mehr zu den kursierenden Viren „passt“. So kann der Impfstoff nicht mehr so wirksam sein wie ein „Passender“. Es kann aber auch vorkommen, dass Influenzaviren zirkulieren, gegen die im Impfstoff kein Impfantigen enthalten ist. Dies war im Fall der Influenza B bei den Dreifachimpfstoffen letzte Grippesaison (2015 / 2016) der Fall. In einer solchen Saison sind die Grippeimpfstoffe nur teilweise wirksam.


Schutz vor der Influenza: Die Impfraten gegen die Grippe könnten besser sein. © GSK

PatientenBrief: Wer sollte sich impfen lassen?

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) empfiehlt die Grippeimpfung für alle Personen ab 60 Jahren, des Weiteren für schwangere Frauen und für Personen jeden Alters mit erhöhter Gefährdung infolge eines Grundleidens, wie z. B. chronische Erkrankung der Atemwege, des Herz-Kreislaufsystems usw. Auch medizinisches Personal oder Personen mit umfangreichem Publikumsverkehr sollten gegen Influenza geimpft werden.

PatientenBrief: Das Robert Koch-Institut beklagt regelmäßig zu niedrige Impfraten in Deutschland. Wie schätzen Sie die Lage ein?

In der Tat sind die Impfraten gegen Influenza in Deutschland deutlich unter der Empfehlung der europäischen Gesundheitsbehörde (ECDC). Diese empfiehlt für die Zielgruppen eine Impfquote von 75 Prozent. Eine aktuelle Auswertung des Robert Koch-Instituts berichtet, dass die Impfquote bei den über 60-jährigen seit 2008 / 2009 kontinuierlich von ca. 48 auf 37 Prozent in 2014 / 2015 gefallen ist. Damit ist Deutschland sehr weit von dem Ziel der ECDC entfernt. Gerade bei den Personen über 60 Jahren und bei Personen mit einer Grunderkrankung findet man häufiger schwere Verläufe von Influenzainfektionen, die vermehrt zu Krankenhausaufenthalten und sogar Todesfällen führen können.

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