„Kinder sind keine kleinen Erwachsenen.“

Medikamente für Kinder – das ist ein Thema für sich. Fakt ist: Erkrankungen treffen nicht nur die erwachsene Bevölkerung. Doch die Entwicklung von Arzneimitteln für die Kleinsten der Gesellschaft ist eine ganz besondere Herausforderung. Um sie zu fördern, trat vor über zehn Jahren die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft.

„Bei Kindern ist vieles ganz, ganz anders. Zum Beispiel sind die Organe im Verhältnis zu dem kleinen Kinderkörper viel, viel größer als bei uns Erwachsenen. […] Zudem gibt es Unterschiede im Stoffwechsel, im Fetthaushalt, im Wasserhaushalt“, erklärt der Mediziner und Video-Blogger Dr. Johannes Wimmer. Dies alles kann die Wirksamkeit eines Medikamentes beeinflussen. In der Medizin gilt daher eine „goldene Regel“, wie Wimmer sagt. Sie lautet: „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen.“

Häufig verordnen Ärzte den Kindern die Arzneimittel, die an der älteren Bevölkerung erprobt wurden, in reduzierter Dosierung. Laut Schätzungen ist über die Hälfte der Medikamente, die in dieser Altersgruppe zum Einsatz kommen, nicht in klinischen Studien an Kindern erprobt worden. Eigentlich wäre das aber wichtig – denn wie gesagt: Kinder sind anders als ihre Eltern. Da genügt es nicht, die Dosierung „herunterzurechnen und vielleicht noch etwas Erdbeeraroma einzuarbeiten“, erklärt der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa). Oft brauchen die ganz Kleinen auch eine eigene Darreichungsform und eigene Hilfsmittel wie Baby Inhaler – wenn sie zum Beispiel noch keine Tabletten schlucken oder noch nicht richtig inhalieren können.


Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. (© Joanna Zielinska – Adobe Stock)

Pädiatrische Forschung: eine große Herausforderung

Doch Forschung für Kinder hat es nicht leicht. Das liegt auch daran, dass es in der Gesellschaft weniger pädiatrische als erwachsene Patienten gibt. Hinzu kommt, dass viele Eltern nicht wollen, dass ein Wirkstoff an ihrem Sohn oder ihrer Tochter erprobt wird. Das macht es schwierig genügend Probanden für klinische Studien zu finden. Auch die klinischen Studien selbst sind mit einem hohen Aufwand verbunden: Sie unterliegen besonders strengen ethischen und rechtlichen Standards sowie verstärkten Überwachungsmechanismen; die Kinder benötigen eine intensive Betreuung und eine altersgerechte Aufklärung. All dies stellt pharmazeutische Unternehmen vor eine große Herausforderung.

Um in der Europäischen Union die pädiatrische Forschung zu fördern, trat 2007 die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft. Seitdem müssen Pharmaunternehmen, die ein neues Medikament zulassen wollen, einen pädiatrischen Prüfplan einreichen, um es an Kindern zu untersuchen. Zur Unterstützung des zusätzlichen Forschungsaufwandes erhalten die Unternehmen einen um sechs Monate verlängerten Patentschutz.
In einem „Zehn-Jahres-Bericht“ zum Thema pädiatrische Zulassungen schreibt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA bilanzierend: „Die Kinderarzneimittel-Verordnung hatte einen äußerst positiven Einfluss auf die Entwicklung von Kinderarzneimitteln“. Sie habe u. a. zu mehr Kindermedikamenten und zu besserer pädiatrischer Forschung und Entwicklung geführt. Laut des vfa wurden allein im vergangenen Jahr 37 neue Medikamente und Applikationshilfen, die zuvor nur Erwachsenen zur Verfügung standen, für Kinder und Jugendliche zugelassen.

Ärztin und Mutter mit Kind
Die Arzneimittelentwicklung für Kinder ist eine besondere Herausforderung. (© gpointstudio – istockphoto.com)

Beispiel Asthma: Viele Kinder betroffen

Und auch 2018 ist kein Stillstand. So erhielt etwa in diesem Sommer ein Wirkstoff die Zulassung zur Behandlung von Kindern mit schwerem eosinophilem Asthma. Gerade in dieser Indikation ist das von großer Bedeutung: „Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern“, erklärt Dr. Hal Barron. Er leitet bei GlaxoSmithKline (GSK) die Forschung und Entwicklung. Dass das Medikament nun auch für Kinder verfügbar sei, helfe ihnen ihr Asthma unter Kontrolle zu bekommen und gebe den Eltern Sicherheit.

Aller Fortschritte zum Trotz hat es die Forschung, die ausschließlich auf Kinder ausgerichtet ist, weiterhin schwer. Das zeigen auch die sogenannten PUMAs (Paediatric Use Marketing Authorisation). Seit 2007 besteht mit ihnen die Möglichkeit, bereits patentfreie Wirkstoffe speziell für Kinder und Jugendliche zuzulassen, z. B. in einer kindgerechten Darreichungsform. Häufig genutzt wird dieses Instrument bislang nicht – die Rahmenbedingungen stimmen nicht. Der vfa erklärt auf seinem „Patientenportal“: „Viele ältere Medikamente sind mittlerweile niedrigpreisig und zudem in das Festbetragssystem eingeordnet.“ Das bedeutet: die Preise sind gedeckelt. Trotz zusätzlicher Forschungskosten und trotz Zulassungserweiterung oder einer neu entwickelten Darreichungsform für Kinder erhält ein Hersteller nicht mehr Geld als für das Erwachsenenmedikament. „Experten halten es für notwendig, Anreize für die Industrie zu setzen“, heißt es seitens vfa dazu. Nur dann können Kinder vermehrt auch von bereits bewährten Therapien profitieren. Andernfalls müssen Ärzte ihnen – wie heute in vielen Fällen üblich – Medikamente weiterhin im Off-Label-Gebrauch verordnen. Das heißt: Sie bekommen Arzneimittel ohne spezielle Zulassung für ihre Altersgruppe.

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